Proces wprowadzania nowego suplementu diety na rynek jest skomplikowany i niesie ze sobą wiele wyzwań. Rosnąca konkurencja oraz coraz większe wymagania konsumentów to tylko niektóre z przeszkód, z jakimi muszą zmierzyć się producenci. O tym, jak wygląda ten proces od kuchni, porozmawialiśmy z Maciejem Szymańskim, założycielem Fundacji Badamy Suplementy, specjalizującej się w badaniu suplementów diety.
FIS: Jakie są główne wymogi prawne dotyczące wprowadzenia nowego suplementu diety na rynek w Polsce?
MS: W Polsce suplementy diety muszą być zgłaszane do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS). Proces ten polega na elektronicznym powiadomieniu GIS o zamiarze wprowadzenia suplementu diety na rynek. Według raportu Najwyższej Izby Kontroli (NIK) z 2017 roku: „Wprowadzenie na rynek suplementu diety wymaga ze strony przedsiębiorcy jedynie prawidłowego złożenia powiadomienia do organu nadzoru, którym jest Główny Inspektor Sanitarny. Spełnienie tego warunku formalnego umożliwia sprzedaż zgłoszonego produktu.” (Źródło).
Zgłoszenie musi zawierać szczegółowe informacje o produkcie, w tym jego skład, zalecaną dzienną dawkę, właściwości składników oraz etykietę. Ponadto wszelkie zmiany w składzie lub etykiecie produktu również muszą być zgłaszane do GIS.
Jak wygląda proces wprowadzenia suplementu diety na rynek? Jak długo trwa?
Mówiąc wprost, jest to dokładnie ten sam proces, o którym wspominałem powyżej – wystarczy złożenie elektronicznego powiadomienia, co zajmuje około kilkunastu minut i… to wszystko. Oczywiście nie wspominam o aspektach technologicznych, marketingowych, a jedynie o wymogach prawno-formalnych jakie muszą zostać spełnione przed legalnym wprowadzeniem produktu do obrotu. Jednocześnie nie sposób nie wspomnieć, że w toku działań Fundacji Badamy Suplementy, niejednokrotnie spotykamy na rynku suplementy, jak zwykliśmy je określać – „widmo”, a więc takie, które mimo, iż sprzedawane są od dłuższego czasu, nie są w ogóle zgłoszone do GIS.
Jakie informacje muszą być zamieszczone na etykiecie suplementu diety?
Na etykiecie suplementu powinny zostać umieszczone informacje przedstawiające, iż dany produkt jest suplementem diety. Dodatkowo powinny znaleźć się tam informacje dotyczące: zalecanej porcji dziennej produktu, nazwy kategorii składników charakterystycznych dla danego produktu (składników odżywczych lub innych) wraz z przedstawieniem ich właściwości, ostrzeżenie o nieprzekraczaniu podanej przez producenta zalecanej dziennej dawki suplementu diety, oświadczenie, stwierdzające, że suplementy diety nie mogą stanowić zastępnika zrównoważonej diety, a także oświadczenie, że suplement należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci. Jednocześnie należy podkreślić, że nigdzie (w tym na etykiecie) nie mogą pojawiać się informacje mogące nasuwać stwierdzenie, że suplement diety zapobiega chorobie lub ją leczy.
Problemy producentów
Z jakimi problemami najczęściej borykają się firmy wprowadzające nowe suplementy na rynek?
Z naszego (Fundacji Badamy Suplementy i konsumentów) punktu widzenia są to przede wszystkim nieodpowiednio prowadzone zabiegi marketingowe (mniej lub bardziej nieświadome przypisywanie suplementom właściwości leczniczych, niefortunny dobór określeń w przekazach marketingowych, brak ścisłej współpracy i monitoringu poczynań ambasadorów/influencerów powodujący niewłaściwy prawnie/etycznie przekaz docierający do konsumentów, spotkaliśmy się także parokrotnie ze wspomnianym już brakiem wysyłania zgłoszeń do organu nadrzędnego (GIS) o zamiarze wprowadzania produktu do obrotu po raz pierwszy, co było argumentowane np. „byciem młodym przedsiębiorcą” – jak wiemy nieznajomość prawa, w żaden sposób nie zwalnia z konieczności jego przestrzegania, myślę więc, że oprócz skupiania się typowo na dotarciu do jak największej ilości potencjalnych konsumentów, podmioty chcące „wejść” na rynek suplementów diety w Polsce powinny przywiązywać szczególną uwagę do wymogów prawnych, ale także etyki na linii komunikacji producent-konsument.
Z punktu widzenia producenta z pewnością trudności są zgoła inne i mogą opiewać, chociażby o problemy w dostępności/jakości surowca/opakowań czy zawiłościach związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej, jednak reprezentując konsumentów i Fundację Badamy Suplementy – siedzę po drugiej „stronie barykady” i sądzę, że zasadne jest przedstawienie właśnie takiego „głosu społeczeństwa”, co nie ma być w zamyśle przytykiem, a jedynie wskazówką pozwalającą producentom/sprzedawcą być bardziej fair i wychodzić naprzeciw oczekiwaniom rynku.
Jakie zmiany w przepisach prawnych wprowadzone w ostatnich latach miały największy wpływ na branżę suplementów?
Realnie istotnych zmian od lat niemal nie było. Pojawiają się co prawda uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety, działającego przy GIS (np. o maksymalnych jednorazowych/dobowych dawkach poszczególnych substancji), nie są one jednak zawsze respektowane i traktowane jako panujące „pełnoprawne przepisy”, a raczej jako opinie. Główny „trzon” prawny stanowi ustawa z roku 2006. Aktualnie trwają prace nad jej nowelizacją.
Badania, jakie muszą przejść suplementy
Jakie badania i testy muszą zostać przeprowadzone przed wprowadzeniem suplementu na rynek?
Mówić zwięźle – żadne. Suplementy diety w Polsce nie muszą być (i niemal nigdy nie są) badane, ani pod kątem skuteczności, ani nawet… bezpieczeństwa stosowania. Część producentów wykonuje testy na tzw. „własną rękę” i publikuje wyniki na stronach swoich marek, czy w social mediach. Czasem pojawiają się raporty GIS lub NIK, część rynku bada także Fundacja Badamy Suplementy, dysponujemy jednak jedynie pieniędzmi ze zrzutek i grantów, co stanowi kroplę w morzu. Podjęliśmy także parokrotnie transparentną współpracę z producentami, polegającą na finansowaniu przez nich kosztów badań laboratoryjnych suplementów diety zakupionych przez nas „w ślepej próbie” w sklepie internetowym bądź aptece i przesłanych bezpośrednio do laboratorium – zgodnie z naszą metodologią, opisaną TUTAJ.
Czy wymagana jest dokumentacja naukowa potwierdzająca skuteczność i bezpieczeństwo suplementu diety?
Tak jak wspominałem powyżej – absolutnie nie, jedynie w przypadku opisu składników suplementu diety, gdy pojawiają się tam stwierdzenia wykraczające poza dozwolone oświadczenia żywieniowe – producenci powinni przedłożyć literaturę na poparcie swoich słów. Część producentów dodatkowo przygotowuje opracowania (marketingowe lub edukacyjne) z podaniem źródeł naukowych, co z jednej strony uwiarygadnia produkt/producenta, a z drugiej pozwala konsumentowi nabyć wiedzę z zakresu żywienia i świadomej suplementacji.
Leki a suplementy
Jakie są kluczowe różnice między lekiem a suplementem diety pod względem prawnym?
Leki podlegają regulacjom prawa farmaceutycznego, suplementy diety natomiast żywnościowego (kategoryzuje się je na równi z żywnością), z czego wynika większość różnic. Jak wspominałem, suplementy diety nie muszą posiadać wsparcia skuteczności w badaniach naukowych, poszczególne produkty nie są także obligatoryjnie testowane pod kątem bezpieczeństwa stosowania (braku zanieczyszczeń, zafałszowań, odpowiedniej zgodności składu z etykietą). Do suplementu nie musi być dołączona ulotka opisująca mechanizm działania, możliwe interakcje czy działania niepożądane.
Czy proces wprowadzenia leku różni się od procesu wprowadzenia suplementu diety na rynek?
Tak, proces wprowadzenia leku na rynek różni się znacznie od procesu wprowadzenia suplementu diety. Wprowadzenie leku wymaga przeprowadzenia licznych badań klinicznych, dokumentacji skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania, opracowywania szczegółowych opakowań i etykiet, a także ulotek z informacjami dla pacjentów. Proces ten jest złożony, czasochłonny i kosztowny, w przeciwieństwie do wprowadzenia suplementu diety.
Więcej informacji na stronie Fundacji.
Autorzy: Redakcja Food Industry Support/Maciej Szymański